心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，是心肌细胞的重要结构蛋白。cTnI具有独特的氨基酸序列， 分子量约为24kDa，有组织特异性，是心肌中的特有物质。和骨骼肌肌钙蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31个附加的氨基酸。在心肌细胞膜完整时cTnI不能 透过细胞膜进入血循环，当心肌细胞因缺血缺氧而发生变性坏死时，cTnI可通过破损的细胞膜弥散进入细胞间质，经淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛发作后平均4～6小时即出现升高，峰值时间为12~24小时， 7~10天后恢复正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高达100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平仅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出现时间早、敏感度高、特异性强和诊断窗口期长等特点，是诊断AMI的理想指标。

　　本产品是采用胶体金免疫层析技术以双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆中的cTnI。在试剂卡中的纤维膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG， 检测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗体-2，另一端包被有抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金复合物。检测时，被检血清/血浆样品首先与抗cTnI单克隆抗-1-胶 体金混合，并沿纤维膜向上层析依次通过T线、C线。如果血清/血浆中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金结合，形成“cTnI-抗cTnI单克 隆抗体-1-胶体金复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗cTnI单克隆抗体-2捕获，而在T线处形成出现一条红色线条，为阳性结果。如果 血清/血浆中没有cTnI，则不会在T线处形成线条，为阴性结果。无论血清/血浆样品中有无cTnI，C线处总应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效和 操作正确。

批准文号：沪械注准20162400235

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