长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。
一时间，舆论大哗。因为疫苗安全一直是公众最关注的的热点，而狂犬病疫苗更为特殊，一旦出现质量问题，会直接危及生命。
目前，整个事件仍在调查中，我们从现有的信息中梳理出几个你可能最关注的的问题。
问题一：疫苗到底出了什么问题？
根据15日国家药品监督管理局发布的通告，之所以发现问题是“根据线索，对长春长生开展飞行检查”。飞行检查是对药品质量生产认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等。比如这次出事的企业，有报道显示，早在2017年，其生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标被检测出不符合标准规定。
通告称，国家药品监督管理局通告称是发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。那么，生产过程中的哪些记录出现造假？在《药品生产质量管理规范》中，有很多内容，包括设备、物料原材料、包装材料等等，其中需要保存的数据也很多。此次长生生物被查，就是在这些数据上动了手脚。但具体是哪个环节的数据造假，还不得而知。
不过，目前吉林省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》，这也就意味着该厂申请的冻干人用狂犬病疫苗已经停产。
问题二：是否有人注射了问题疫苗
根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告，本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。7月16日，涉事企业长春长生发布公告表示：为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
目前已经有部分地区采取了相应的行动，如上海市疾病预防控制中心表示，上海目前已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。广东省疾控中心也表示，该省没有涉事批次疫苗。
问题三：已接种的患者，应该怎么办
尽管长春长生的公告同时说，根据近几年对该疫苗不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。但由于已经宣布召回所有产品，之前接受长生疫苗的接种者在未完成接种的情况下，该怎么办？
上海市疾控中心方面表示，如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次的群众，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。
此外，专家也提醒，如果不慎被咬伤，并且伤口达到了二级暴露以上，一定要及时去相关机构接种疫苗。
问题四：国产疫苗到底可不可靠
此次长生生物丑闻的爆出，还牵扯出另一个担心：国产疫苗靠得住吗？
首先我们想说的是，不要对国产疫苗失去信心。
国家药监局疫苗生产监管相关负责人曾介绍，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。
目前，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品监督管理局的要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。
但是，即使监管体系在不断完善，但却仍不断有企业试图浑水摸鱼。比如狂犬疫苗，近年来却问题频现。据第一财经统计，2006年12月29日，黑龙江省破获了生产销售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒“人用狂犬病疫苗”。辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被检出违法添加核酸物质，同年12月份，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司的狂犬疫苗因为效价低再次被停用调查。
对于药品安全，特别是作为生命屏障的疫苗质量安全，无论怎么重视都不过分！
只有不断加强药品安全生产监管能力，加强全流程监管环节的协调配合，通过政府监管、企业自律、信息公开、社会参与等多方面的共同努力，才能减少疫苗风险，强化对疫苗的全过程控制和监管。
评论 对狂犬病疫苗造假应“罪加两等”
7月15日，国家药品监督管理局发布公告，在对长春长生生物科技有限责任公司飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。药监部门已责令该企业停止狂犬疫苗生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。（7月16日《新京报》）
《药品生产质量管理规范》规定，与药品生产有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写，原有记录也不得销毁，应作为附件保存。之所以对生产记录要求如此严格，是因为它是药品生产的原始痕迹，是查验质量不可替代的事实依据。
这家企业在生产记录上造假，存在直接与间接两方面的风险。从直接风险来看，既然企业要在生产记录上动手脚，很可能为了掩盖一些拿不上桌面的事，比如原材料以次充好、生产工艺简化、质量控制走过场等，这将直接影响产品质量。从间接风险来看，抹去痕迹或者干脆在记录上造假，意味着药品质量已失去控制，规则失守就是安全堤坝倒塌，潜在的安全隐患更加巨大。
药品是一种特殊商品，药品质量低劣导致的后果，比其他商品严重得多。制售假药应比制售普通假商品罪加一等。而疫苗又是特殊的药品，疫苗质量低劣导致的后果比普通药品更严重。普通药品用于治疗当前的疾病，但疫苗却是预防未来的疾病。
由此看来，这家企业暴露出的问题非同小可。但从另一个角度看，类似事件也应谨防被误读，进而产生疫苗恐慌，监管严格和敢于揭露问题，将使疫苗安全更有保障，不能反而被可控性问题吓倒。当然，为消除民众疑虑，案件细节还有待进一步披露，民众能够知道企业记录造假的具体内容，才能更加客观看待这起事件。